药品安全监管实务 梁毅 主编 电子版 免费 pdf 下载 azw3 fb2 caj mobi

《药品安全监管实务》作为一本药品监管实务用书，以药品监管工作需要和对监管人员能力的要求为切入点，共分为三个部分。第壹部分介绍了药品与药品监管的基础知识，概述了我国现行的药品监管体系。第二部分总体概述药品管理法的结构和内容，并从科研、生产和流通三方面分别介绍各领域内重要的监管法规。第三部分共分八小节，从科研、注册、生产、流通、医疗机构、药品不良反应、特殊药品和中药八个角度系统讲解了药品监管实务，并结合实例对相关概念进行了解析，以帮助读者更深刻地理解药品监管法律法规要求。《药品安全监管实务》适用于从事药品监管实务的基层人士，同时也可作为药品研发、生产、使用、流通人员以及药学相关专业学生了解药品监管实务的参考用书。

基础知识篇

第一章认识药品

第二章安全用药常识

第三章药品监管与立法

一、我国药品监管组织机构

二、我国药品管理立法

重点法规解读篇

第四章药品管理法概述

一、《药品管理法》及其《实施条例》的发展与结构

二、《药品管理法》及其《实施条例》的内容

三、《药品管理法》及其《实施条例》的实施成效

第五章药品科研监管法规概述

一、药物非临床研究质量管理规范（GLP）

二、药品临床试验质量管理规范（GCP）

第六章药品生产监管法规概述

一、***P概述

二、***P起源与发展

三、实施***P的重要意义

四、***P的分类

五、我国***P的内容

第七章药品流通监管法规概述

一、GSP概述

二、GSP起源与发展

三、我国GSP的主要内容

四、我国现行版GSP的创新点

监管实务篇

第八章药品科研监管

一、新药研发概述

二、药物非临床研究管理

三、药物临床试验管理

第九章药品注册监管

一、药品注册基础知识

二、新药注册管理

三、仿制药注册管理

四、进口药品注册管理

五、药品补充申请及再注册

六、药品注册过程中的专利问题

第十章药品生产质量监管

一、***P认证

二、药品生产监督管理

第十一章药品流通监管

一、药品流通监督管理的基础知识

二、药品价格、广告与包装的管理

三、执业药师制度

第十二章医疗机构药事管理

一、医疗机构药事管理制度

二、医疗机构的药品管理

三、医疗机构药品的使用管理

四、临床药学与临床药师

第十三章药品不良反应报告与监测管理

一、药品不良反应的概念与分类

二、药品不良反应监测管理

三、药品不良反应报告

第十四章特殊药品管理

一、特殊药品管理概述

二、麻醉药品的管理

三、精神药品的管理

四、医疗用毒性药品的管理

五、放射性药品的管理

第十五章中药管理

一、中药管理概述

二、中药饮片质量管理

三、中药保护

四、中药现代化

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书籍介绍

作为一本药品监管实务用书，梁毅主编的《药品

安全监管实务》以药品监管工作需要和对监管人员能力的要求为切入点，共分为三个部分。第一部分介绍了药品与药品监管的基础知识，概述了我国现行的药品监管体系。第二部分总体概述药品管理法的结构和内容，并从科研、生产和流通三方面分别介绍各领域

内重要的监管法规。第三部分共分八小节，从科研、

注册、生产、流通、医疗机构、药品不良反应、特殊药品和中药八个角度系统讲解了药品监管实务，并结合实例对相关概念进行了解析，以帮助读者更深刻地理解药品监管法律法规要求。

本书适用于从事药品监管实务的基层人士，同时也可作为药品研发、生产、使用、流通人员以及药学相关专业学生了解药品监管实务的参考用书。